Autorizzazioni alla commercializzazione di farmaci: l'EMA deve garantire imparzialità oggettiva evitando che gli esperti consultati si trovino in conflitto d’interessi

Un laboratorio farmaceutico ha depositato presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'Hopveus, un medicinale a base di sodio oxibato. Tale sostanza attiva è indicata per combattere, a medio e lungo termine, la dipendenza dall'alcool.

A seguito di un parere sfavorevole emesso dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) (che costituisce parte integrante dell'EMA), il laboratorio ha chiesto un riesame della sua domanda, proponendo in particolare una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale, nonché la convocazione di un gruppo consultivo scientifico per il settore psichiatria (GCS psichiatria). Anche tale domanda di riesame ha dato luogo a un parere sfavorevole, che ha indotto la Commissione europea a negare, nel luglio 2020, l'immissione in commercio dell'Hopveus. 

Deplorando, tra l'altro, la mancanza di imparzialità degli esperti consultati (in presunta situazione di conflitto di interessi) e la violazione del principio di esame in contraddittorio, il laboratorio farmaceutico ha chiesto al Tribunale dell'Unione europea di annullare la decisione della Commissione. Poiché il suo ricorso è stato respinto (sentenza del 2 marzo 2022, T-556/20), tale laboratorio si è rivolto alla Corte di giustizia.

La Corte annulla la sentenza del Tribunale nonché la decisione della Commissione recante il rifiuto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'Hopveus. 

Nella sua sentenza, la Corte rileva anzitutto che un membro del gruppo di esperti consultato dal CHMP si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo sostanziale la procedura. Essa constata, poi, che la sentenza del Tribunale è viziata da errore di diritto, in quanto l'interpretazione della politica relativa agli interessi concorrenti operata dal Tribunale è incompatibile con il principio di imparzialità oggettiva. 

Infine, considerando che lo stato degli atti consente di statuire sulla controversia, la Corte aggiunge che la decisione di convocazione di un gruppo di esperti ad hoc anziché del GCS Psichiatria costituisce un vizio che ha inficiato la procedura di adozione del parere dell'EMA, il quale a sua volta incide sul procedimento di adozione della decisione assunta dalla Commissione. Infatti, l'EMA è tenuta ad impegnarsi affinché il CHMP consulti sistematicamente un GCS qualora il richiedente il riesame chieda, in tempo utile e in modo debitamente motivato, una tale consultazione.