Home

Sostanze di origine umana: il Consiglio dell’UE adotta il nuovo regolamento volto a garantire qualità, sicurezza e facilità negli scambi transfrontalieri delle SoHO

La Redazione
30 Maggio 2024

Il 27 maggio 2024 il Consiglio dell’UE ha adottato il regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO), volto a migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell'assistenza sanitaria e ad agevolare la circolazione transfrontaliera di tali sostanze nell'UE. Le nuove norme garantiranno una migliore protezione dei donatori e dei riceventi, nonché dei bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita. Le nuove norme mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente aumentandone allo stesso tempo la flessibilità. Il regolamento, in base al quale gli Stati membri potranno scegliere di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini, sarà ora firmato dal Consiglio e dal Parlamento UE ed entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione in G.U.U.E.

Sostanze di origine umana: non solo sangue, tessuti e cellule

Il testo adottato in data 27 maggio 2024 estende l'ambito di applicazione delle SoHO al latte materno umano e al microbiota intestinale. Punta, inoltre, ad adeguare la legislazione dell'UE alle esigenze future, includendovi altre SoHO che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro e prevedendo maggiore flessibilità per gli aggiornamenti futuri.

Il regolamento contempla un'ampia gamma di attività, dalla registrazione e dal controllo dei donatori, alla raccolta e alla processazione, fino all'applicazione sugli esseri umani e al monitoraggio degli esiti clinici delle sostanze di origine umana.

Un quadro comune per l'UE

Oltre a migliorare la qualità e la sicurezza, l'accordo provvisorio mira ad accrescere l'armonizzazione nonché a facilitare gli scambi transfrontalieri e l'accesso alle SoHO, tra l'altro:

  • istituendo un comitato di coordinamento per le SoHO a livello dell'UE che sostenga gli Stati membri nell'attuazione del regolamento;
  • introducendo procedure comuni a livello di UE per l'autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di SoHO;
  • imponendo agli Stati membri di designare un'autorità nazionale per le SoHO e alle altre autorità competenti di autorizzare le preparazioni di SoHO e garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana;
  • stabilendo requisiti supplementari di autorizzazione e ispezione per i centri che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano SoHO;
  • istituendo una nuova piattaforma informatica comune, la piattaforma UE per le SoHO, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate.

Donazione volontaria e gratuita

In base al nuovo regolamento, le donazioni di SoHO dovrebbero essere, in via di principio, volontarie e gratuite, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale.

Vigilanza, continuità della fornitura e piani nazionali di risposta alle situazioni di emergenza

Il regolamento prevede inoltre un sistema di allerta rapida per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di SoHO di importanza critica nei loro paesi, anche mediante l'elaborazione di piani di emergenza nazionali comprendenti misure per rispondere alle carenze critiche.