Sostanze di origine umana: il Consiglio dell’UE adotta il nuovo regolamento volto a garantire qualità, sicurezza e facilità negli scambi transfrontalieri delle SoHO
30 Maggio 2024
Sostanze di origine umana: non solo sangue, tessuti e cellule Il testo adottato in data 27 maggio 2024 estende l'ambito di applicazione delle SoHO al latte materno umano e al microbiota intestinale. Punta, inoltre, ad adeguare la legislazione dell'UE alle esigenze future, includendovi altre SoHO che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro e prevedendo maggiore flessibilità per gli aggiornamenti futuri. Il regolamento contempla un'ampia gamma di attività, dalla registrazione e dal controllo dei donatori, alla raccolta e alla processazione, fino all'applicazione sugli esseri umani e al monitoraggio degli esiti clinici delle sostanze di origine umana. Un quadro comune per l'UE Oltre a migliorare la qualità e la sicurezza, l'accordo provvisorio mira ad accrescere l'armonizzazione nonché a facilitare gli scambi transfrontalieri e l'accesso alle SoHO, tra l'altro:
Donazione volontaria e gratuita In base al nuovo regolamento, le donazioni di SoHO dovrebbero essere, in via di principio, volontarie e gratuite, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale. Vigilanza, continuità della fornitura e piani nazionali di risposta alle situazioni di emergenza Il regolamento prevede inoltre un sistema di allerta rapida per far fronte a incidenti o reazioni gravi che possono comportare un rischio per riceventi o donatori. Gli Stati membri dovrebbero inoltre compiere sforzi ragionevoli per garantire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di SoHO di importanza critica nei loro paesi, anche mediante l'elaborazione di piani di emergenza nazionali comprendenti misure per rispondere alle carenze critiche. |