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Dispositivi medici: il Consiglio dell’UE adotta nuove norme per prevenire carenze di IVD critici e consentire un'introduzione graduale della banca dati Eudamed

La Redazione
06 Giugno 2024

Il 30 maggio 2024 Consiglio dell’UE ha adottato nuove norme che aggiornano il regolamento sui dispositivi medici per contribuire a prevenire carenze di IVD critici e agevolare la transizione verso una maggiore trasparenza e un maggiore accesso alle informazioni. Il nuovo regolamento, che entrerà in vigore dopo la sua pubblicazione in G.U.U.E., consentirà inoltre un'introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) imponendo ai fabbricanti l'obbligo di fornire informazioni in merito ai loro prodotti tramite i moduli di Eudamed esistenti senza dover attendere il completamento dei restanti moduli.

Il regolamento adottato il 30 maggio 2024 modifica la legislazione sui dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD):

  • prorogando ulteriormente il periodo transitorio per taluni IVD;
  • consentendo un'introduzione graduale di Eudamed, la nuova banca dati elettronica;
  • imponendo ai fabbricanti di segnalare potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici.

Panoramica delle principali modifiche

Nel 2017 sono state introdotte nuove norme per modernizzare e aggiornare il quadro dell'UE per gli IVD, garantendone la sicurezza e l'efficacia. La modifica adottata oggi proroga il termine per la transizione verso il nuovo sistema a determinate condizioni, al fine di evitare carenze di IVD critici senza scendere a compromessi sul piano della sicurezza.

Il nuovo regolamento consente inoltre un'introduzione graduale della banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) imponendo ai fabbricanti l'obbligo di fornire informazioni in merito ai loro prodotti tramite i moduli di Eudamed esistenti senza dover attendere il completamento dei restanti moduli. Quest'obbligo di registrazione dovrebbe applicarsi alla fine del 2025.

La revisione introduce inoltre l'obbligo per i fabbricanti di notificare preventivamente qualsiasi interruzione della fornitura di determinati dispositivi medici o IVD critici alle autorità competenti, alle istituzioni sanitarie, agli operatori sanitari e agli operatori economici cui forniscono il dispositivo.