Sulla ratio dell’art. 68 d.lgs. n. 50 del 2016 e il rapporto tra ISO 13485:2012 ed ISO 9001:2008

In linea di principio di deve ricordare che l'art. 68, all'epoca vigente, del d.lgs. 12 aprile 2006, n. 163 (oggi abrogato ma sostanzialmente riconfluito nell'art, 68 del d.lgs. 18 aprile 2016, n. 50 e s.m.i.) prevedeva, tra l'altro che:- le specifiche tecniche dovessero essere «formulate mediante riferimento a specifiche tecniche alle omologazioni tecniche europee, alle specifiche tecniche comuni, alle norme internazionali, ad altri sistemi tecnici di riferimento adottati dagli organismi europei di normalizzazione o, se questi mancano, alle norme nazionali, alle omologazioni tecniche nazionali o alle specifiche tecniche nazionali in materia di progettazione, di calcolo e di realizzazione delle opere e di messa in opera dei prodotti» (lett. a del terzo comma). - «Quando si avvalgono della possibilità di fare riferimento alle specifiche di cui al comma 3, lettera a), le stazioni appaltanti non possono respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non sono conformi alle specifiche alle quali hanno fatto riferimento, se nella propria offerta l'offerente prova in modo ritenuto soddisfacente dalle stazioni appaltanti, con qualsiasi mezzo appropriato, che le soluzioni da lui proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche» (4 co.). In ordine alla ratio dell'art. 68 d.lgs. n. 163 del 2006, la giurisprudenza ha chiarito che, in attuazione del principio comunitario della massima concorrenza, la norma è diretta a che la ponderata e fruttuosa scelta del miglior contraente non debba trovare ostacoli non giustificati da reali esigenze tecniche. Il precetto di equivalenza delle specifiche tecniche è un presidio del canone comunitario dell'effettiva concorrenza (come tale vincolante per l'Amministrazione e per il Giudice), ed impone che i concorrenti possano sempre dimostrare che la loro proposta ottempera in maniera equivalente allo standard prestazionale richiesto. Il comma 4 dell'art. 68 d.lgs. n.163, laddove prevedeva che le stazioni appaltanti non potessero respingere un'offerta per il motivo che i prodotti e i servizi offerti non erano conformi alle specifiche alle quali avevano fatto riferimento, imponeva che il riscontro delle specifiche tecniche in una gara fosse agganciato non al formale meccanico riscontro della specifica certificazione tecnica, ma al criterio della conformità sostanziale delle soluzioni tecniche offerte. In definitiva, il riferimento negli atti di gara a specifiche certificazioni tecniche, non consente alla stazione appaltante di escludere un concorrente respingendo un'offerta se questa possiede una certificazione equivalente e se il concorrente dimostra che il prodotto offerto ha caratteristiche tecniche perfettamente corrispondenti allo specifico standard richiesto. Su tali basi, all'esito delle risultanze della verificazione, si deve peraltro annotare quanto segue:- la norma UNI EN ISO 13.485:2012 è l'adozione a standard nazionale dello standard europeo, che a sua volta recepisce lo standard internazionale ISO 13.485:2003; che costituisce un framework di riferimento per supportare l'attività delle imprese del settore nel garantire la conformità dei requisiti specifici delle direttive UE sui dispositivi medici (90/385/EEC; 93/42/EEC e 98/79/EC), secondo “un approccio congruente con i sistemi di gestione per la qualità UNI EN ISO 9001:2000” ed èbasato “sui requisiti della ISO 9001:2000” (cfr. da pagina 3 in avanti);- la principale differenza tra i due standard sta nel fatto che, mentre la UNI EN ISO 9001 è diretto alla finalità di garantire la soddisfazione dei clienti e il miglioramento continuo; la norma del UNI EN ISO 13.485:2012 è specificamente mirato alla specializzazione dei prodotti del settore dei dispositivi medici);- la massima efficacia dell'organizzazione in termini di processo produttivo di guanti per uso sanitario (in quanto dispositivi medici), si può raggiungere conseguendo entrambe le certificazioni e valorizzandone le specificità sopra ricordate. Su tali basi, con riferimento alla fattispecie concreta esaminata, è dunque evidente che erroneamente l'amministrazione ha fondato l'esclusione dell'appellata sull'affermazione per cui la ISO 13485:2012 non potesse ritenersi né sostitutiva né migliorativa rispetto alla ISO 9001:2008. Al contrario, quest'ultima concerne «tutti i requisiti …. di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dal tipo, dimensione e prodotto fornito» (articolo 1.2 dell'ISO 9001:2008). In linea generale, l'ISO 9001:2008 prescinde dal prodotto ed attiene esclusivamente alla correttezza dei metodi di produzione. La Commissione, in presenza di una certificazione ISO 13485:2012 che attestava comunque il rispetto di uno standard specifico per prodotti ad uso medico-sanitario, in luogo di pronunciare l'esclusione avrebbe in ogni caso dovuto applicare, al caso concreto, il ricordato principio dell'equivalenza delle certificazioni tecniche prodotte. Il possesso dell'ulteriore certificazione dei prodotti proposti secondo lo standard ISO 13485:2012 attestava il rispetto della normativa ISO direttamente deputata a certificare – in vista di una maggiore tutela della salute dei pazienti e del personale sanitario – la gestione del sistema di qualità dello specifico processo produttivo dei guanti sanitari- dispositivi medici.