Fornitura di farmaci: il concetto di biosimilarità non coincide né si esaurisce in quello di identità del principio attivo

Ai sensi del richiamato art. 15, comma 11 quater, lett. a) d.l. n. 95/2012, in materia di farmaci “le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo”.

Il riferimento operato dalla norma, quale suo fondamentale presupposto applicativo, al concetto di “medesimo principio attivo”, di per sé espressivo della identità delle relative caratteristiche biologiche e terapeutiche, è ulteriormente chiarito, nella sua portata prescrittiva, dallo stesso comma 11 quater, laddove precisa che “nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche”.

Ebbene, dalle norme citate sono ricavabil due corollari: 1) il primo, che il concetto di biosimilarità non coincide né si esaurisce in quello di identità del principio attivo, ben potendo due farmaci biosimilari fondarsi su principi attivi, anche solo in minima parte, differenti; 2) il secondo, che, affinché un farmaco biosimilare possa concorrere alla integrazione del numero minimo che, ai sensi della norma citata, impone il ricorso alla procedura dell'accordo-quadro e quindi, a fortiori, alla composizione di un unico lotto, esso deve fondarsi sull'identico principio attivo sul quale si basa il farmaco “originator”.