È legittima l'esclusione dell'offerta che preveda un farmaco “off label” in assenza di prove della sua equivalenza rispetto a quello messo a gara

La vicenda. Con lettera di invito veniva indetta una gara comunitaria in modalità telematica, articolata in più lotti, per l'acquisizione di farmaci per gli enti e le aziende del SSR Puglia, nell'ambito di un sistema di acquisizione ex artt. 55 e 61 D.lgs. n. 50/2016 istituito mediante bando pubblicato sulla GUUE e sulla GURI.

La procedura oggetto della controversia concerne il lotto relativo alla fornitura del principio attivo “terlipressina acetato”, da aggiudicare secondo il criterio del prezzo più basso, a seguito dell'esclusione delle offerte non conformi alle caratteristiche tecniche stabilite e cioè “per indicazione: prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana nel dosaggio di 1mg/8,5ml, con indicazione della singola fiala quale unità di misura per la formulazione del prezzo”.

Una concorrente veniva esclusa in quanto la sua offerta veniva giudicata non conforme alle prescrizioni di gara “per volume e indicazione” e, a seguito dell'aggiudicazione ad altra società, impugnava l'illegittimità della propria esclusione sotto molteplici profili, oltre alla violazione della legge di gara. In particolare, nel premettere l'equivalenza del farmaco prodotto rispetto a quello offerto dall'aggiudicataria, la ricorrente ha ritenuto illegittimo il provvedimento di aggiudicazione deducendo che la stazione appaltante si sarebbe sostituita alle valutazioni dell'Aifa nelle attività di verifica della efficacia e sicurezza del farmaco e che non sarebbe stato necessario il giudizio di conformità in considerazione della sussistenza, in capo ad entrambi i farmaci, del medesimo principio attivo. Infine, secondo la società, il controllo di conformità/congruità sui prodotti offerti alle caratteristiche tecniche stabilite avrebbe comportato anche la violazione del criterio del prezzo più basso ai sensi dell'art. 95, comma 4, d.lgs 50/2016, dando conseguentemente ingresso al criterio dell'aggiudicazione secondo l'offerta economicamente più vantaggiosa.

La decisione. Dopo aver respinto la domanda cautelare ritenendo, nella contrapposizione tra opposti interessi, preminente l'interesse pubblico ad assicurare l'acquisto dei farmaci nel rispetto delle valutazioni tecniche prospettate dalla Stazione appaltante e disposto una verificazione per comprendere se il prodotto offerto dalla ricorrente possa ritenersi equivalente a quello messo a gara, il Collegio ha ritenuto il ricorso infondato.

Infatti, il verificatore, sebbene abbia ritenuto che i medicinali potrebbero essere considerati “in generale” equivalenti, ha riconosciuto, in merito all'indicazione terapeutica, che solo il farmaco prodotto dalla controinteressata ha ricevuto l'approvazione sin dal 1986 dell'indicazione terapeutica “prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea” e della relativa posologia (2 mg di terliplessina acetato 30-60 minuti prima dell'intervento sclerosante), concludendo per l'astratta possibilità di utilizzare anche il farmaco prodotto dalla ricorrente per la prevenzione del sanguinamento delle varici in conseguenza della scleroterapia, con la precisazione, però, che ciò dell'assenza di siffatta specificazione nelle indicazioni terapeutiche approvate.

Il Collegio – evidenziando che la legge di gara ha imposto delle specifiche tecniche a pena di esclusione concernenti indicazioni terapeutiche specifiche (che presuppongono, evidentemente, la preventiva sussistenza di provvedimenti autorizzatori resi da parte degli organismi competenti), una specifica forma farmaceutica (soluzione iniettabile per uso endovenoso), il dosaggio 1 mg/8,5ml ed unità di misura (una fiala) – ha ritenuto innegabile che l'Amministrazione abbia inteso circoscrivere l'oggetto dell'appalto a quel farmaco che si presta ad essere specificamente utilizzato per la prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea nonché per il trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana e ha quindi ritenuto che la stazione appaltante non abbia posto in essere valutazioni discrezionali relative alla efficacia/sicurezza del farmaco – che sarebbero state effettivamente di competenza dell'AIFA – ma si sia invece legittimamente limitata ad effettuare la scelta dell'aggiudicataria utilizzando un dato tecnico esterno, preesistente ed oggettivo, presente nella scheda tecnica del farmaco.

Dal momento che solo la scheda tecnica del farmaco prodotto dalla controinteressata prevedeva effettivamente l'utilizzabilità del prodotto per le finalità specificamente e preventivamente individuate dalla stazione appaltante, il TAR ha pertanto concluso per la legittimità dell'esclusione della concorrente in ragione dell'inammissibilità, nel caso di specie, dell'utilizzazione del farmaco “off- label” (cioè in condizioni che differiscono da quelle per le quali è stata autorizzata l'immissione in commercio in considerazione della sussistenza di favorevoli emergenze scientifiche), ritenendo incerta e non oggettiva l'equivalenza tra i farmaci, in assenza di alcuna valutazione in concreto, effettuata, cioè, anche sul singolo paziente, e dal singolo medico prescrittore nell'ambito della sua personale responsabilità; e ciò anche in considerazione della circostanza che l'Amministrazione si era autovincolata a specifiche caratteristiche tecniche dell'offerta, la cui assenza comportava l'esclusione dalla gara.

Infine, con riferimento alla censura relativa al criterio dell'aggiudicazione in base al prezzo più basso previsto dalla legge di gara, la Sezione ha affermato che, avendo il farmaco richiesto dalla stazione appaltante caratteristiche fisse predeterminate che l'impresa concorrente non era in grado di variare di volta in volta in sede di elaborazione dell'offerta (principio attivo, indicazioni di utilizzo, dosaggi, modalità di somministrazione), lo stesso è pienamente legittimo, difettando la presenza di alcun aspetto variabile della offerta.