Ricerca medica, le garanzie da adottare nei casi in cui non è possibile acquisire il consenso dei pazienti
24 Maggio 2024
Con la modifica dell’art. 110, infatti, chi effettua attività di ricerca medica - quando risulta impossibile informare gli interessati o l’obbligo implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di pregiudicare gravemente i risultati dello studio - non deve più sottoporre il progetto di ricerca e la relativa valutazione di impatto alla consultazione preventiva, essendo sufficiente rispettare le specifiche garanzie previste dal Garante. L’Autorità ha stabilito che in tutti questi casi i titolari del trattamento - oltre ad acquisire, come già previsto, il parere favorevole del competente Comitato etico a livello territoriale sul progetto di ricerca - dovranno motivare e documentare le ragioni etiche o organizzative in base alle quali non hanno potuto acquisire il consenso dei pazienti nonché, effettuare e pubblicare la valutazione di impatto, dandone comunicazione al Garante. Con lo stesso provvedimento l’Autorità, alla luce della riforma normativa e considerato il rilevante impatto delle nuove tecnologie nelle modalità di realizzazione dell’attività di ricerca, ha promosso l’avvio della procedura per l’adozione delle nuove regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica. Il Garante invita quindi i soggetti pubblici e privati, che ritengano di avere titolo a sottoscrivere le Regole deontologiche, e i portatori di un interesse qualificato, che intendono partecipare ai lavori, a darne comunicazione e a fornire informazioni e documentazione all’indirizzo protocollo@pec.gpdp.it, entro 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale. |
