Le linee guida “ufficiali” e la responsabilità penale per colpa del sanitario nella legge Gelli-Bianco

L'art. 590-sexies c.p., introdotto dall'art. 6 della legge n. 24 del 2017 (c.d. legge Gelli-Bianco) dispone, in termini univoci, che l'esonero da responsabilità dallo stesso prevista potrà essere concesso, in presenza di ulteriori condizioni, solo in caso di rispetto delle raccomandazioni previste dalle “linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge”.

Il messaggio trasmesso dalla novella agli esercenti la professione sanitaria non poteva essere sul punto più chiaro: chi intende beneficiare dell'esonero da responsabilità penale, deve rispettare non già qualsivoglia linea guida (per quanto autorevole e scientificamente accreditata), ma solo ed esclusivamente le linee guida “ufficiali”, vale a dire le linee guida definite e pubblicate ai sensi di legge.

Quali siano le linee guida “ufficiali”, ce lo dice, del resto, la stessa legge Gelli-Bianco, la quale all'art. 5 ha predisposto un sistema per la definizione e la pubblicazione delle linee- guida, vale a dire, secondo le parole delle Sezioni Unite penali della Cassazione (Cass., Sez. Unite penali, 21 dicembre 2017 - dep. 22 febbraio 2018, imputato Mariotti, n. 8770), un “procedimento pubblicistico per la formalizzazione delle linee-guida”.

In effetti, come perspicuamente rilevato da un'altra sentenza della Cassazione penale (Cass., sez. IV pen., 20 aprile 2017 – dep. 7 giugno 2017 -, ricorrente Tarabori, imputato De Luca, n. 28187), dalla legge Gelli-Bianco «emerge la recisa volontà di costruire un sistema istituzionale, pubblicistico, di regolazione dell'attività sanitaria, che ne assicuri lo svolgimento in modo uniforme, appropriato, conforme ad evidenze scientifiche controllate. Tale istituzionalizzazione vuole senza dubbio superare le incertezze manifestatesi dopo l'introduzione della legge n. 189/2012 a proposito dei criteri per l'individuazione delle direttive scientificamente qualificate. La disciplina intende stornare il pericolo di degenerazioni dovute a linee guida interessate o non scientificamente fondate; e favorire, inoltre, l'uniforme applicazione di direttive accreditate e virtuose».

I “pilastri” di questo nuovo procedimento pubblicistico di accreditamento delle linee guida sono essenzialmente due:

1. la creazione, ai sensi dell'art. 5, commi 1 e 2 della legge Gelli-Bianco, di un apposito elenco di soggetti legittimati ad elaborare linee guida “ufficiali”. L'iscrizione a tale elenco, istituito e regolamentato con decreto del Ministro della Salute, 2 agosto 2017 (pubblicato in GU n. 186 del 10 agosto 2017), sarà consentito solo ad enti e istituzioni pubblici e privati, nonché società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che dimostrino il possesso di determinati requisiti idonei a garantirne la rappresentatività sul territorio nazionale, la trasparenza dell'ordinamento e del funzionamento, la capacità professionale scientifica;
2. la confluenza, ai sensi dell'art. 5, comma 3 della legge Gelli-Bianco, delle linee guida elaborate dai predetti soggetti nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), istituito con decreto del Ministro della Salute, 27 febbraio 2018 (pubblicato in GU n. 66 del 20 marzo 2018). Quale custode e garante del SNLG viene posto l'Istituto superiore di sanità pubblica, il quale, tramite una sua articolazione interna – il neo-istituito Centro nazionale per l'eccellenza clinica, la qualità e la sicurezza delle cure (CNEC) – svolgerà il compito di pubblicare le predette linee guida nel proprio sito internet dopo aver esercitato alcune verifiche sulla loro correttezza metodologica: il SNLG costituirà, quindi, l'unico punto di accesso di linee-guida rilevanti ai fini dell'applicazione dell'art. 590-sexies c.p.

La sentenza delle Sezioni Unite, sopra citata, esprime grande ottimismo rispetto a questo sistema di accreditamento, reputato un “valore aggiunto della novella”. Secondo le Sezioni Unite, infatti, «la utilità della descritta introduzione delle linee-guida, pubblicate a cura del competente istituto pubblico, resta indubbia», sia per gli operatori sanitari, sia per i giudici:

- «da un lato, una volta verificata la convergenza delle più accreditate fonti del sapere scientifico, [le linee guida ‘ufficiali'] servono a costituire una guida per l'operatore sanitario, sicuramente disorientato, in precedenza, dal proliferare incontrollato delle clinical guidelines. Egli è oggi posto in grado di assumere in modo più efficiente ed appropriato che in passato, soprattutto in relazione alle attività maggiormente rischiose, le proprie determinazioni professionali. Con evidenti vantaggi sul piano della convenienza del servizio valutato su scala maggiore, evitandosi i costi e le dispersioni connesse a interventi medici non altrettanto adeguati, affidati all'incontrollato soggettivismo del terapeuta, nonché alla malpractice in generale;

- dall'altro lato, la configurazione delle linee-guida con un grado sempre maggiore di affidabilità e quindi di rilevanza – derivante dal processo di formazione – si pone nella direzione di offrire una plausibile risposta alle istanze di maggiore determinatezza che riguardano le fattispecie colpose qui di interesse. Fattispecie che, nella prospettiva di vedere non posto in discussione il principio di tassatività del precetto, integrato da quello di prevedibilità del rimprovero e di prevenibilità della condotta colposa, hanno necessità di essere etero-integrate da fonti di rango secondario concernenti la disciplina delle cautele, delle prescrizioni, degli aspetti tecnici che in vario modo fondano il rimprovero soggettivo».

Su posizioni opposte rispetto all'ottimismo espresso dalle Sezioni Unite, si colloca attenta dottrina, la quale, pur ritenendo degna di apprezzamento l'iniziativa intrapresa dalla legge Gelli-Bianco, non manca di nutrire talune perplessità sulla istituzione di un sistema di linee guida “ufficiali” (v. in particolare RISICATO L., Colpa dello psichiatra e legge Gelli-Bianco: la prima stroncatura della Cassazione, in Giur. it, 2017, p. 2201 ss.; PIRAS P., Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590-sexies c.p., in Diritto penale contemporaneo - Rivista online, fasc. 3/2017, p. 269 ss):

• tale sistema rischia di istituire una sorta di “medicina di Stato”, con linee guida “ufficiali” che prevalgono, escludendole, su altre, e che prevalgono altresì sull'iniziativa, sull'intuizione, sul coraggio, sulla competenza, del singolo sanitario;
• i limiti intrinseci delle linee guida non svaniranno certo a causa del nuovo sistema di accreditamento: codificare la condotta ideale del medico è attività utopistica, forse velleitaria e comunque sempre ambigua;
• permane, anche in considerazione dell'assetto complessivo della nuova legge, l'ambiguità “ontologica” delle linee guida, sempre sospese tra migliore interesse del paziente e spending review.

Va, peraltro, subito segnalato che il SNLG non è ancora entrato a regime: esso è, infatti, un sistema a “formazione progressiva”, che prima necessitava di alcuni regolamenti ministeriali attuativi (l'ultimo dei quali è stato pubblicato il 20 marzo 2018), e che ora necessita dell'effettiva iscrizione di soggetti nell'apposito elenco e del successivo popolamento, da parte degli stessi, del catalogo ufficiale di linee guida. Mentre scriviamo, infatti, non sono ancora disponibili, sul sito dell'Istituto superiore di sanità pubblica, le linee-guida “ufficiali”. Nella relativa pagina del sito compare solo un file di linee guida, inerenti il tema della “Emorragia post partum”: si tratta, peraltro, di linee guida elaborate direttamente dall'ISS e prima dell'entrata in vigore della legge Gelli-Bianco (il che fa sorgere almeno il dubbio in ordine alla loro corretta collocazione nel SNLG) e potrebbe trascorrere ancora molto tempo prima che il SNLG entri appieno a regime, anche in considerazione del fatto che l'Istituto superiore di sanità pubblica – cui, come abbiamo visto, è stato affidato un ruolo centrale nella gestione del SNLG – dovrà svolgere i suoi nuovi compiti «senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica» (così il comma 4, art. 5 della legge Gelli-Bianco).

Questa situazione di “interregno” – un passaggio dal vecchio al nuovo, cominciato ma non ancora completato – crea non solo gravi problemi in ordine alla individuazione della legge penale nel frattempo applicabile (per un maggior approfondimento, vedi anche F. BASILE, La colpa penale del sanitario dopo le Sezioni Unite n. 8770/2017: la legge Gelli-Bianco succede alla legge Balduzzi?), ma lascia spazio anche alla prospettazione di alcune incognite.

Potremmo, ad esempio, chiederci quale potrà essere in futuro il ruolo giocato da società e associazioni scientifiche straniere o sovranazionali.

Prima della legge Gelli-Bianco, la comunità medico-scientifica ha sempre fatto ricorso a linee guida elaborate da società e associazioni scientifiche straniere (come la British Cardiuvascular Society o l'American Diabetes Association), o sovranazionali (come l'European Society of Cardiology), in considerazione del grande prestigio e della indubbia autorevolezza di tali soggetti.

L'art. 5, comma 2, lett. a) della legge Gelli-Bianco richiede, invece, che i soggetti legittimati a produrre le linee guida “ufficiali” presentino «requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale», requisito specificato dal già citato decreto del Ministero della Salute n. 186 del 2017 nel senso che tali soggetti dovranno avere «rilevanza di carattere nazionale, con sezione ovvero rappresentanza in almeno dodici regioni e province autonome».

Sussiste, quindi, il grave rischio che linee guida elaborate da soggetti stranieri o sovranazionali non confluiscano nel SNLG, a meno che le stesse non vengano recepite e proposte da società e associazione italiane, iscritte nell'apposito elenco.

Potremmo, altresì, chiederci come il nuovo sistema riuscirà a gestire il “concorso apparente” e il rischio “obsolescenza” delle linee guida.

Resta, infatti, tutto da vedere se il nuovo sistema – per come sarà implementato e per come riuscirà effettivamente a funzionare – sarà in grado di evitare la sovrapposizione di linee guida sullo stesso argomento: sovrapposizione che, invece, al momento «è frequente, con raccomandazioni talora inspiegabilmente contrastanti pur in presenza della stessa base di evidenze» (P. IANNONE - Direttore del neo-istituito Centro Nazionale Eccellenza Clinica Qualità e Sicurezza delle Cure - , Presentazione del nuovo SNLG, 17 aprile 2018, consultabile sul sito https://snlg.iss.it/).

Potrà in futuro verificarsi l'ipotesi di due o più società scientifiche, iscritte nell'apposito elenco, che chiedono e ottengono l'accreditamento delle proprie linee guida, in contrasto le une con le altre? Sulla base di quali criteri potrà essere risolto un eventuale problema di “concorso apparente” di linee guida?

D'altra parte sarà necessario che il nuovo sistema sia adeguatamente attrezzato per evitare l'obsolescenza delle linee guida “ufficiali”, dal momento che «è della massima importanza l'allineamento di quanto raccomandato con la migliore e corrente evidenza scientifica per far sì che non si finisca per raccomandare pratiche subottimali o sorpassate» (P. IANNONE, cit).

Con una certa trepidanza attendiamo di verificare se – dopo l'entrata “a regime” del SNLG, quando saranno finalmente disponibili linee guida “ufficiali” – le perplessità e le incognite sopra prospettate costituiranno un ostacolo insormontabile al raggiungimento di decisioni giudiziali, in materia di responsabilità penale, conformi non solo alle aspettative della classe medica e dei pazienti, ma anche e soprattutto ai principi fondamentali del nostro ordinamento.