Danno da vaccino e ipotetiche tutele: la responsabilità del produttore di farmaci (Parte seconda)

Nel precedente contributo (La responsabilità dei vaccinatori) abbiamo osservato che solo in alcuni casi il danno (in ipotesi) derivato al paziente per effetto della inoculazione del vaccino può essere ascritto agli operatori che lo hanno somministrato (es. malpractice nella materiale esecuzione della iniezione o nel dosaggio oppure errori / omissioni nella anamnesi e nella fase “informativa”). Al di fuori di queste evenienze, non sembra sussistano i presupposti per una azione contro gli esercenti.

Resta allora da chiedersi se, per il soggetto leso, si aprano altre strade.

L'attualità del tema va in ogni caso confrontata con i dati che emergono dall'ultimo Rapporto dell'AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 (n. 6 27/12/2020 - 26/06/2021), ove si segnala quanto segue: «La maggior parte degli eventi avversi segnalati sono classificati come non gravi (87,9% circa) che si risolvono completamente e solo in minor misura come gravi (11,9%), con esito in risoluzione completa o miglioramento nella maggior parte dei casi.
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
Si conferma che le reazioni avverse gravi correlabili più frequentemente segnalate configurano un quadro di sindrome simil‐influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria».

Sulla base di tale quadro è ragionevole pensare che la stragrande maggioranza degli “eventi avversi” non si tradurrà in contenzioso, trattandosi di situazioni caratterizzate da effetti negativi lievi e temporanei.

Non si può, tuttavia, non tener conto dei casi (seppur in percentuale molto più bassa) in cui alla somministrazione del vaccino “ha fatto seguito” un episodio grave (il pensiero corre, per esempio, alle ipotesi, che gli organi di stampa hanno enfatizzato, di trombosi “correlate” alla inoculazione di Astrazeneca). Abbiamo volutamente utilizzato le virgolette perché, rispetto a tali situazioni, il nesso causale richiede i necessari accertamenti, non potendosi ovviamente accedere all'idea per cui “post hoc ergo propter hoc”.
In talune di tali vicende – per le quali le Procure hanno comunque ritenuto di aprire un fascicolo - gli inquirenti avrebbero già escluso la sussistenza di un collegamento eziologico, essendo emerso, all'esito delle valutazioni condotte dagli specialisti incaricati, che il decesso sarebbe da ascrivere a fattori pregressi ed indipendenti. Il tema resta comunque aperto ed oggetto di costante monitoraggio.

In queste note cercheremo di indagare che tipo di tutela potrebbe invocare l'interessato (e quali siano i presupposti necessari) nel caso di danni derivanti dalla vaccinazione (ove sia confermato il nesso causale). La prima via che vorremmo esplorare è quella della “responsabilità del produttore”. Nella Parte III ci occuperemo della “posizione” del Ministero della Salute.

Assumiamo, dunque, come ipotesi di lavoro quella del paziente che, a causa del vaccino, riporti lesioni alla persona. Quando potrebbe essere invocata la responsabilità del produttore del farmaco?

Certamente non nel caso in cui l'evento sia dipeso da un “errore di prescrizione”, ovvero da una negligente condotta del medico che, per es., abbia colposamente sottovalutato/ignorato il quadro nosografico, somministrando un preparato nonostante le condizioni ostative (segnalate nel cd. “bugiardino”). In siffatte evenienze, sussisterebbe, verosimilmente, una colpa esclusiva del professionista, a cui dovrebbe essere addossato il costo del danno.

Fatta questa premessa, conviene ora individuare le coordinate di riferimento necessarie per impostare il problema.

La giurisprudenza tradizionalmente riconduce la responsabilità del produttore di farmaci nell'ambito di operatività dell'art. 2050 c.c.: l'attività di fabbricazione e commercializzazione sarebbe infatti connotata da una apprezzabile potenzialità lesiva in quanto «sostanzialmente diffonde nel pubblico un rilevante pericolo di malattia, derivato dalla natura del mezzo adoperato» (così Cass. 15 luglio 1987, n. 6241).

Questo profilo viene spesso evidenziato nelle decisioni di merito: così per es. Trib. Roma 20 aprile 2002 (in Danno e Resp. 10/2002, 984), prendendo in considerazione la normativa speciale che regola la materia – ivi compresi gli artt. 443 e 452 c.p., che prevedono come fattispecie criminosa la commercializzazione, anche colposa, di medicinali «guasti o imperfetti» –, osserva che la ragione ispiratrice che fonda tale disciplina è quella di «evitare che sostanze nocive per la salute umana, coonestate come miracolose panacee, possano essere fabbricate, importate, distribuite, vendute, pubblicizzate. Il legislatore, dunque, ha stimato ex ante che queste ultime attività siano potenzialmente dannose per la salute dell'uomo, ed ha inteso sottoporle ad un penetrante controllo. Ma la potenzialità di danno non è che un pericolo di danno: ergo, l'attività potenzialmente dannosa - e per questo sottoposta a controlli - è un'attività «pericolosa», ai sensi dell'art. 2050 c.c.».

In termini analoghi si esprime anche il Tribunale di Roma (Trib. Roma 27 giugno 1987, in Nuova giur. civ. comm., 1988, I, 483 e ss.) allorquando si occupa della vicenda del “Trilergan”: si trattava di un medicinale che aveva provocato molti casi di epatite virale di tipo B perché le gammaglobuline di cui era composto erano risultate ab origine infette; nella definizione dell'impianto decisionale il Giudice muove dalla considerazione per cui «L'epidemia (...) provocata dal farmaco (...) con esito addirittura letale per alcuni contagiati, è la migliore prova della dedotta pericolosità».

Dall'esame di queste decisioni è dunque possibile ricavare un filo conduttore: la “pericolosità” viene “traslata” dalla attività in sé alla sua risultante (la res), in ragione delle «numerose insidie che possono derivare ai soggetti finali utilizzatori dalla natura stessa del prodotto base» (Trib. Milano 19 novembre 1987, in Resp. civ. prev.,1988, 414 e ss.).

In sostanza, il punto focale del ragionamento risiede nel fatto che la fabbricazione è preordinata alla messa in commercio, la quale è strumento e veicolo di propagazione e diffusione della intrinseca potenzialità lesiva dei farmaci stessi. Si spiega così il ricorso al paradigma dell'art. 2050 c.c.

Va ricordato, peraltro, che i medicinali (nella cui definizione, a mente dell'art. 1 L. D.lgs. n, 219/2006, rientrano anche i vaccini) sono compresi, altresì, nella nozione di prodotto di cui all'art. 2 del D.P.R. n. 224/88 (oggi sostituito dagli artt. 114 – 127 del D.lgs. 206/2005, Cod. consumo), che ha recepito in Italia la Direttiva 374/85 CEE relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi.

Ma qual è il rapporto tra le due discipline?

È necessario ricordare che l'art. 127 Cod. Consumo stabilisce (ai sensi dell'art. 13 della Direttiva 374/85 CEE) che “Le disposizioni del presente titolo non escludono né limitano i diritti attribuiti al danneggiato da altre leggi”. La Corte di Giustizia Ue ha in più occasioni sottolineato (n. C-183/00 del 25.04.2002, in Danno e Resp., 2002, 725 ss.; sentenze C-154/00 e C -52/200 anch'esse pronunciate il 25.04.2002 in Foro It., 2002, IV, 294) che il predetto art. 13 intende far salvi solo i regimi che si basano su presupposti diversi da quelli indicati dalla Direttiva; non sarebbe quindi possibile utilizzare strumenti di tutela “interni” più favorevoli che prevedano una responsabilità oggettiva ( sarebbero invece ammissibili i rimedi della garanzia per vizi o quelli fondati sulla colpa).

Va osservato, tuttavia, che la Corte di Cassazione non pare essersi conformata a tali indicazioni; basti qui ricordare la recente pronuncia 07.03.2019 n. 6587 (in Pluris) che, nel confermare l'applicazione dell'art. 2050 c.c. ad un caso in cui si discuteva di danni da farmaco, ha sottolineato che “non appare condivisibile” la prospettazione secondo la quale si sarebbe dovuto fare riferimento in via esclusiva alla normativa di derivazione comunitaria sui prodotti difettosi: “(..) Non si vede infatti come e perché siffatta disciplina possa escludere l'operatività del disposto dell'art. 2050 c.c., trattandosi per vero di normative aventi, in via di principio, una diversa ratio e una diversa sfera di operatività. Ne deriva che la non difettosità del farmaco assunto dall'attore, che è nella specie fuori discussione, non vale certamente a escludere l'operatività, in parte qua, del disposto dell'art. 2050 c.c.”. Nello stesso senso si è pronunciata anche Cass. n. 12225/2021, su cui avremo modo di tornare in seguito.

Del resto, se si guarda alla prassi, è un dato di fatto che, nella stragrande maggioranza dei casi, le vertenze portate all'attenzione dei Giudici sono state inscritte entro le coordinate dell'art. 2050 c.c.; tale “preferenza” (riconducibile alla scelta difensiva degli stessi danneggiati) è spiegabile in considerazione del fatto che le norme del Codice del Consumo appaiono meno favorevoli alla “vittima”. Nel prossimo paragrafo si cercherà di dare conto delle differenze.

La responsabilità del produttore, nell'ambito della disciplina di derivazione comunitaria, incontra non pochi limiti: si consideri, per esempio, che il diritto al risarcimento si prescrive in tre anni (art. 125 Cod. cons.); è inoltre previsto un termine di decadenza decennale “dal giorno in cui il produttore o l'importatore nella Unione europea ha messo in circolazione il prodotto”(art. 126 Cod. cons.); questo aspetto può apparire problematico (se letto in chiave di tutela del soggetto offeso) perché rischia di precludere l'azione specie quando si tratti di danni “lungolatenti”( che si manifestano cioè a distanza di molto tempo, come non di rado accade nel caso dei farmaci).

Occorre poi sottolineare che il consumatore deve assolvere un onere piuttosto gravoso poiché, in base all'art. 120 Cod. Cons., è tenuto a provare il difetto, il danno ed il nesso tra il primo ed il secondo (Cass., n. 13458/2013).

In proposito la Cassazione (Cass., n. 29828/2018) ha sottolineato: “Spetta allora anzitutto al danneggiato dimostrare che il prodotto ha evidenziato il difetto durante l'uso, che ha subito un danno e che quest'ultimo deriva dal difetto. Fornita dal danneggiato tale prova, il produttore ha l'onere di dare la prova liberatoria, consistente nella dimostrazione che il difetto non esisteva quando ha posto il prodotto in circolazione, o che all'epoca non era riconoscibile come tale in base allo stato delle conoscenze tecnico-scientifiche (v. Cass., n. 13458/2013)”.

La Corte (Cass. n. 29828/2018) ha altresì precisato che “incombe, pertanto, sul soggetto danneggiato […] la prova specifica del collegamento causale non già tra prodotto e danno, bensì tra difetto e danno, ciò rappresentando un prerequisito della responsabilità stessa, con funzione delimitativa dell'ambito di applicabilità di essa”.

Si è così chiarito che, per quanto sia ben possibile ricorrere alle presunzioni semplici, non può tuttavia ritenersi corretto inferire che il danno subito dall'utilizzatore di un prodotto sia l'inequivoco elemento di prova indiretta del carattere difettoso di quest'ultimo, “secondo una sequenza deduttiva che, sul presupposto della difettosità di ogni prodotto che presenti un'attitudine a produrre danno, tragga la certezza dell'esistenza del difetto dalla mera circostanza che il danno è temporalmente conseguito all'utilizzazione del prodotto stesso” (Cass. n. 13458/2013, richiamata da Cass. n. 3258/2016).

Deve dunque considerarsi pacifico (Cass. n. 13458/2013) che “incombe sul danneggiato che chiede il risarcimento provare gli elementi costitutivi di tale diritto, senza che si possa affermare che la prova semplice del nesso di causalità fra il danno ed il prodotto sia sufficiente a trasferire sul produttore l'onere di dimostrare che il prodotto non era difettoso o che sussistono altre cause di esclusione della responsabilità. (Cass. n. 6007/2007 in motivazione)”.

Alla luce di tale quadro, pare evidente la difficoltà, per il danneggiato, di assolvere l'onere posto a suo carico, conto tenuto, in particolare, della complessità tecnica e del grado di sofisticazione di prodotti altamente tecnologici come i farmaci.

Per altro verso, occorre sottolineare che uno dei principali fattori che sovente porta ad escludere la responsabilità è costituito dal cd. rischio di sviluppo, in ragione di quanto disposto dall'art. 118 lett. e) Cod. Cons.: il fabbricante è infatti liberato “ e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso”.

In proposito, merita di essere segnalata anche la recente pronuncia con cui Cass. civ. 29 luglio 2015, n. 15851 ha valorizzato – al fine di escludere la responsabilità del produttore (sotto il profilo del rischio da sviluppo ex art. 6 d.P.R. 224/1988, oggi 118 lett. e) Cod. Cons.) - il fatto che il principio attivo usato per la fabbricazione del farmaco fosse stato commercializzato solo a seguito di accurati test tossicologici, previa acquisizione del parere positivo della comunità scientifica di riferimento, e che il prodotto risultasse regolarmente registrato presso il Ministero della Sanità.

La Cassazione conferma infatti la decisione di merito (di rigetto della domanda risarcitoria) sulla base di questi rilievi: “Correttamente, quindi, la Corte territoriale ha escluso nel caso di specie la responsabilità della società controricorrente ai sensi del D.P.R. n. 224 del 1988, art. 6, lett. e), in particolare evidenziando altresì che, se per dieci anni il principio attivo alla base del Gafir era stato commercializzato, se tutti i test tossicologici avevano escluso effetti collaterali, se anche l'expertise di un noto clinico si era espresso in senso favorevole all'utilizzo del detto prodotto, regolarmente registrato presso il Ministero della Sanità, deve ritenersi che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui la Mediolanum Farmaceutici S.p.A. ha “commercializzato” il prodotto non consentiva di considerare lo stesso come difettoso” (Cass. n. 15851/2015).

L'art. 2050 c.c. offre invece una tutela più ampia perché (fermo restando, a carico del soggetto leso, l'onere della prova del nesso), chi esercita l'attività pericolosa può liberarsi solo se “ha adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno”.

In dottrina è ancora vivo il dibattito sulla interpretazione della norma (se essa contempli una responsabilità per colpa presunta ovvero oggettiva). La giurisprudenza pare aver adottato un approccio piuttosto severo confermando il principio secondo cui “la presunzione di responsabilità contemplata dall'art. 2050 c.c. può essere vinta solo con una prova particolarmente rigorosa, essendo a carico dell'esercente l'attività pericolosa l'onere di dimostrare l'adozione di “tutte le misure idonee ad evitare il danno”: pertanto, non basta la prova negativa di non aver commesso alcuna violazione delle norme di legge o di comune prudenza, ma occorre quella positiva di aver impiegato ogni cura e misura atta a impedire l'evento dannoso” (Cass. n. 8069/1993; Cass. n. 814/1997).

Come rilevato da autorevoli Autori (Monateri, Le attività pericolose, in Trattato di diritto civile, diretto da Sacco,Torino,1998, 1007), l'onere probatorio gravante sull'esercente un'attività pericolosa finisce spesso, in sostanza, per equivalere alla dimostrazione del caso fortuito.

Nella vicenda - di cui si è fatto già cenno - delfarmaco Trilergan, i Giudici di merito e della Cassazione hanno ritenuto di dover condannare il produttore sul rilievo che, all'epoca, esistevano metodi per la rilevazione del virus dell'epatite B nel sangue e nel plasma che avrebbero potuto essere impiegati per effettuare i necessari accertamenti e controlli.

La Cass. n. 1138/1995 ha infatti affermato che: “Incombeva, invero, alle case farmaceutiche convenute l'onere di provare che oltre all'osservanza delle norme esistenti, avevano impiegato ogni cura per escludere la dannosità delle sostanze prodotte effettuando accertamento più approfonditi, come, ad esempio, quelli adottati in seguito, idonei a prevenire ogni pericolo”.

Per meglio comprendere la questione oggetto di disamina - e le implicazioni che ne derivano ai fini dell'analisi comparativa oggetto di queste note - conviene riportare parte della motivazione di una importante sentenza del Tribunale di Milano (19 novembre 1987 , Foro It., 1988,I, 144) relativa proprio al caso del “Trilergan”: “Nel caso di specie né Crinos s.p.a né Istituto sieroterapico milanese hanno effettuato sulle immunoglobuline importate dalla Armour alcun tipo di esame(....). In tale quadro anche dando per vero (...) che eventuali indagini sistematiche eseguite sul prodotto avrebbero dato esito negativo, attesa la non perfetta efficienza delle tecniche note all'epoca, non si potrà pervenire ad una soluzione diversa in punto di responsabilità atteso che, in ogni caso, i convenuti non hanno provato di avere fatto tutto ciò che era nelle loro possibilità per evitare il danno. Per quanto poi concerne le metodiche si osserva che esse si sogliono dividere in metodiche di 1, di 2 e di 3 generazione, via via sempre più affinate ed efficaci (...). Fatto certo è che tali metodiche c.d. della terza generazione erano accessibili fin dal 1972 e consentendo una più raffinata attività di ricerca e di individuazione dell'antigene Australia avrebbero dovuto essere impiegate in adempimento di quell'obbligo di facere che comunque si poneva a carico degli enti in discorso al fine di scongiurare il pericolo di distribuire sangue sul quale non fossero stati eseguiti tutti gli accertamenti possibili.
Non equivoca è a tale proposito la proposizione con la quale i consulenti concludono il discorso a proposito dei metodi di indagine noti per l'individuazione dell'antigene Australia e vale la pena di testualmente riportarla: "al quesito specifico quindi si può rispondere che nel periodo 1973, 1974 le conoscenze scientifiche sulla trasmissibilità della epatite B erano tali da rendere tecnicamente possibili l'adozione di misure di controllo del sangue in toto utili per ridurre al minimo il pericolo di immissione al commercio di prodotto inquinato da HBs AG". Ben vero che immediatamente dopo i consulenti limitano la loro categorica affermazione "soltanto al sangue e al plasma nella loro totalità", ma giustificano tale limitazione con il fatto che nei confronti delle immunoglobuline "la idoneità ad essere vettrici autonome dell'antigene Australia fu conosciuta ed ammessa solo più tardi, praticamente attraverso la conoscenza dei casi di epatite virale B cagionati dal Trilergan", ossia intorno al 1974; come dire che le metodiche esistevano ed erano affidabili, ma non venivano usate per la ricerca dell'antigene Australia nelle immunoglobuline perché non si riteneva che queste potessero veicolarlo. Il problema quindi si ripone nei termini di cui sopra si è detto ed anche per tale via risulta comprovato che da parte di tutti i soggetti convenuti si omise l'adozione di tutti quegli accertamenti che erano possibili ai fini di scongiurare il pericolo di diffusione della malattia".

L'aspetto cruciale, messo a fuoco dai passaggi sopra riportati, è rappresentato dal fatto che, all'epoca della commercializzazione del farmaco, il mondo scientifico ignorava che le gammaglobuline potessero essere vettrici autonome del virus (l'opinione diffusa era in senso contrario; la scoperta, come riferiscono i CTU, avvenne solo dopo, proprio a causa dell'epidemia generata dal Trilergan), e questa è la ragione per cui i controlli per la ricerca dell'antigene Australia (con le metodiche allora disponibili) venivano sì effettuati, ma solo sul sangue e sul plasma.

Volendo allora concentrare l'attenzione su questo profilo, si potrebbe osservare (facendo un balzo in avanti nel tempo e considerando gli stessi fatti come accaduti nel contesto attuale) che, a ragionare nell'ottica della disciplina del Codice del Consumo, in un caso del genere la responsabilità dovrebbe forse negarsi poiché sussisterebbero i presupposti per l'applicazione della esimente per “rischio di sviluppo” di cui all'art. 118 lett. e) (“e) se lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso”).

Il paradigma dell'art. 2050 c.c., per come letto dalla giurisprudenza, impone, invece, una soluzione diametralmente opposta: il ragionamento dei Giudici fa leva sulla lettera della norma e, quindi, sulla necessità di “adottare tutte le misure idonee”. Il produttore viene dunque chiamato a risarcire il danno per il solo fatto che all'epoca vi erano, in effetti, metodiche e procedure tecniche (non importa se nuovissime e non ancora normalmente utilizzate nella prassi) per individuare il virus, il cui impiego sarebbe stato potenzialmente idoneo a scongiurare l'evento avverso (il contagio). Non ha alcun rilievo il fatto che le conoscenze scientifiche del momento escludessero che le gammaglobuline fossero, al pari del sangue e del plasma, veicolo di trasmissione del virus; i mezzi utili allo scopo esistevano (sebbene mai applicati a quello specifico settore) e l'esercente l'attività pericolosa non ne ha fatto uso. Ciò basta a ritenere non superata la prova liberatoria.

Sempre nell'ambito della vicenda del “Trilergan”, il Tribunale di Roma nella sentenza 27.6.1987 (in Nuova Giur. civ. comm. 1988, 483) evidenzia l'obbligo del produttore di eseguire sul farmaco “tutti i necessari accertamenti effettuabili all'epoca della lavorazione di esso, ancorché non richiesti dalla legislazione sanitaria idonei ad escludere l'esistenza del virus”.

E pure il Tribunale di Milano (Trib. Milano 10 novembre 1987 in Foro It. 1988, 144) osserva che “Posto che la produzione di farmaci va considerata pericolosa, non può dirsi abbia fornito prova liberatoria da responsabilità il produttore di emoderivati – contenenti, per insufficiente “screening” della base ematica, il virus dell'epatite “b” – il quale non si sia attenuto alle più avanzate tecniche note ed anche solo astrattamente possibili all'epoca della produzione”.

Ciò dà ragione di una lettura tendenzialmente oggettiva della responsabilità di cui all'art. 2050 c.c.: in questo senso, del resto, si esprime la stessa Cassazione quando precisa che la presunzione di responsabilità per attività pericolose può essere vinta “solo con la dimostrazione di aver adottato tutte le misure idonee ad impedire l'evento dannoso ivi compreso il rispetto delle più avanzate tecniche note ed anche solo astrattamente possibili all'epoca del fatto dannoso” (Cass. n. 5484/1998; Cass. n. 4777/1998; Cass. n. 8069/1993).

Sul produttore grava dunque l'obbligo di adottare ogni strumento “sperimentale, ancora imperfetto, ma comunque esperibile come mezzo di prevenzione” (E. Al Mureden, La sicurezza dei prodotti e la responsabilità del produttore. Casi e materiali, Torino 2017, 253).

Il caso del Trilergan dimostra appunto come l'art. 2050 c.c. sia stato letto ed applicato in una chiave che prescinde dalla colpa; per liberarsi, i convenuti avrebbero dovuto provare la mancanza di relazione tra attività di fabbricazione e danno (l'assenza del nesso); ed a questa formula non pare dunque potersi ricondurre l'ipotesi dell'evento provocato da un difetto, sia pure inconoscibile, del prodotto. In altre parole, “l'art. 2050 c.c. non sembra predicare in alcun modo l'esenzione da responsabilità quanto ai rischi di sviluppo” (D. Caruso, Quando il rimedio è peggiore del male: emoderivati infetti e responsabilità civile, in Foro It.1988, 144 ).

Calando le osservazioni sin qui svolte nel contesto di cui stiamo discorrendo, ci si potrebbe chiedere se vi siano (almeno in astratto) i presupposti per poter affermare una eventuale responsabilità del produttore dei vaccini contro il Covid 19. Ciò con riguardo ai (seppur rari) “eventi avversi” che si sono verificati (ci riferiamo per es. ai casi di “trombosi cerebrale” che si sono registrati in seguito alla somministrazione di “Astrazeneca”, ed ai successivi provvedimenti che, in ottica precauzionale, ne hanno limitato l'utilizzo a certe fasce d'età) o a quelli che dovessero eventualmente accadere in futuro.

La risposta non è affatto agevole, non solo per la intrinseca difficoltà del tema, ma anche perché postula conoscenze tecnico – scientifiche riservate agli esperti.

È dunque solo in via “esplorativa” e di mera ipotesi che si svolgono le seguenti considerazioni.

i) La prospettiva del Codice del Consumo

• Può considerarsi “difettoso” il farmaco che ha superato i controlli ai fini della immissione in commercio?

Volendo ragionare nell'ottica del Codice del Consumo (D.Lgs. n. 206 del 2005), ci sembra che i profili da considerare siano almeno due.

In primo luogo, ci si potrebbe chiedere se il prodotto possa considerarsi “difettoso”, a mente dell'art. 117 Cod. Cons., nonostante l'avvenuto superamento delle verifiche e delle procedure previste dalla legge ai fini del rilascio della autorizzazione alla immissione in commercio. Se è vero che la definizione normativa appare piuttosto “generica” e foriera di dubbi applicativi (F. Di Giovanni, La responsabilità per danno, cit., 42 e L. Villani, Il prodotto difettoso, in diretto da M. Franzoni, Codice ipertestuale del consumo, Torino, 2008, 558.), va però evidenziato che i giudici di legittimità hanno tracciato in più occasioni un collegamento con la nozione di “sicurezza” (evincibile dagli artt. 102- 113 Cod. Consumo e più in generale dallo “stato dell'arte”).

La Cassazione (Cass. n. 13458/2013 ; in senso conforme anche Cass. n. 3258/2016) ha infatti chiarito che la difettosità del prodotto “si correla al concetto di "sicurezza", nel senso che è difettoso- ai sensi dell'art. art. 5 del d.P.R. n. 224/1988 (oggi trasfuso nell'art. 117 Codice del Consumo) – non ogni prodotto insicuro ma quel prodotto che non offra la sicurezza che ci si può legittimamente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato messo in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi alle istruzioni o alle avvertenze fornite, all'uso per il quale il prodotto può essere ragionevolmente destinato, e ai comportamenti che, in relazione ad esso, si possono ragionevolmente prevedere, al tempo in cui il prodotto è stato messo in circolazione”.

La Corte (Cass. n. 13458/2013, cit.) ha quindi spiegato che il concetto di difetto così assunto è “sostanzialmente riconducibile al difetto di fabbricazione ovvero alle ipotesi (...) dell'assenza o carenza di istruzioni ed è strettamente connesso al concetto di sicurezza”, con la conseguenza che “anche assumendo come parametro integrativo di riferimento la nozione di prodotto "sicuro" contenuta nella disciplina sulla sicurezza generale dei prodotti (successiva ai fatti di cui si controverte) di cui al d.lgs. n. 172 del 2004, ora riprodotta nell'art. 103 Codice del consumo, il livello di sicurezza prescritto, al di sotto del quale il prodotto deve, perciò, considerarsi difettoso, non corrisponde a quello della sua più rigorosa innocuità, dovendo, piuttosto, farsi riferimento ai requisiti di sicurezza generalmente richiesti dall'utenza in relazione alle circostanze specificamente indicate dall'art. 5 sopra cit. o ad altri elementi in concreto valutabili e concretamente valutati dal giudice di merito, nell'ambito dei quali, ovviamente, possono e debbono farsi rientrare gli standard di sicurezza eventualmente imposti dalle norme in materia”.

Sul punto occorre sottolineare che la più attenta dottrina (E. AL Mureden, La sicurezza dei prodotti, cit.) ha rilevato che “la necessità di ricavare il carattere difettoso del prodotto dall'assenza di un livello di sicurezza accettabile secondo le regole generali o dai più specifici standard costruttivi imposti dal legislatore (da integrare in entrambi i casi con le indicazioni contenute nelle norme tecniche) rende di fatto impossibile configurare una responsabilità per i danni cagionati da un prodotto costruito “a regola d'arte” e secondo “lo stato dell'arte”“.

In questo senso si era del resto già mossa la Cassazione in una nota pronuncia (Cass. n. 6007/2007) con cui si era chiarito che non sussiste la responsabilità del fabbricante per il danno subito dall'utilizzatore allorquando (si trattava di un cosmetico) i componenti del prodotto siano presenti nelle dosi ammesse dalla legge (e siano quindi rispettati i prescritti standard di sicurezza).

Per quanto concerne i farmaci, si è già dato conto della recente Cass. civ. 29 luglio 2015, n. 15851, che ha escluso la responsabilità del produttore (sia pure sotto il profilo del rischio di sviluppo ex art. l'art. 6, d.P.R. 224/1988, oggi 118 lett. e ) osservando che il principio attivo usato per la fabbricazione del medicinale era stato commercializzato solo a seguito di accurati test tossicologici e previa acquisizione del parere positivo della comunità scientifica di riferimento; la Corte ha dato altresì rilievo al fatto che il prodotto era stato regolarmente registrato presso il Ministero della Sanità.

Ecco allora il primo dubbio: potrebbe considerarsi “difettoso”, ai sensi del Codice del Consumo, il vaccino che è comunque stato sottoposto alle necessarie fasi di sperimentazione ed ha ottenuto l'autorizzazione dalle competenti Autorità?

In tema di farmaci il Legislatore è intervenuto (a livello comunitario e nazionale) con una disciplina molto articolata, ispirata al principio di “precauzione” ed ha introdotto una serie di procedure, misure, verifiche e controlli finalizzati a garantire che i medicinali rispondano a requisiti di qualità, efficacia e sicurezza. Tale normativa riflette la consapevolezza che si è al cospetto di prodotti davvero “particolari” che, per un verso, recano indiscutibili vantaggi, per l'altro, posseggono tuttavia una intrinseca (ed ineliminabile) potenzialità nociva in ragione degli effetti collaterali, più o meno gravi (e di varia incidenza) che da essi discendono.

I medicinali sono dunque di indubbia utilità ed, anzi, spesso rappresentano l'unica terapia disponibile per debellare importanti patologie, se non addirittura per garantire la sopravvivenza; data questa ineludibile premessa, lo scopo che il Legislatore si è prefissato è quello di cercare di neutralizzare o comunque ridurre, in via preventiva, i fattori di pericolo (imponendo appunto regole stringenti e verifiche sul processo produttivo e sulla immissione e distribuzione), in modo tale da realizzare un adeguato bilanciamento e rendere il rischio “accettabile”.

Alla luce della attuale normativa, infatti, ciò che giustifica e fonda il rilascio della autorizzazione alla immissione in commercio (cd. AIC) è proprio la valutazione del rapporto rischio / beneficio: l'art. 40 del D.lgs. 219/2006 (“Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”) stabilisce che l'AIC è negata quando dalla verifica dei documenti e delle informazioni che il produttore è tenuto a fornire (tra cui vi sono i dossier con i risultati relativi alle prove farmaceutiche, precliniche ed alle sperimentazioni) risulta che “a) il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole; b) l'efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; c) il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata”.

A questo punto si potrebbe ipotizzare un primo “approdo”, nell'ambito del percorso sin qui svolto. Nel quadro delineato dal Legislatore, l'immissione in commercio presuppone una complessa analisi, da parte di competenti commissioni scientifiche, dei dati clinici e di sperimentazione presentati dal fabbricante, che vengono appunto sottoposti alla valutazione degli esperti (nell'ottica di verificare le condizioni necessarie alla stregua del citato art. 40 D.lgs. 219/2006).

Verrebbe allora da pensare che (salvi eventuali errori di chi aveva il compito di controllare e certificare, o ipotetici vizi dei singoli esemplari o lotti) il farmaco che abbia superato tale vaglio, ottenendo appunto l'autorizzazione, sia - proprio per questo - già stato considerato (si potrebbe dire “testato”) come “sicuro” e dunque privo di difetti ai sensi del Codice del consumo.

Una conferma di tale ipotesi di lettura potrebbe venire non solo dalla dottrina più sopra richiamata ma anche dalla Cassazione (Cass. n.6007/2007) che ha così statuito: “il difetto del prodotto non si identifica, dunque, con la mancanza di una assoluta certezza o di una oggettiva condizione di innocuità dello stesso, ma con la mancanza dei requisiti di sicurezza generalmente richiesti dall'utenza in relazione alle circostanze specificamente indicate dall'art. 5 o ad altri elementi in concreto valutabili e concretamente valutati dal giudice di merito, nell'ambito dei quali, ovviamente, possono e debbono farsi rientrare gli standard di sicurezza eventualmente imposti dalle norme in materia”.

Il fatto stesso che il medicinale abbia ottenuto l'AIC potrebbe allora significare che esso presenta un livello di “sicurezza” ritenuto “congruo” dall'ordinamento poiché ha superato la valutazione del rapporto rischio / beneficio (all'esito di un iter basato sull'esame, da parte di figure competenti appositamente designate, di dossier tecnici ed informazioni ad hoc richieste).

Le linee che compongono il sistema rispondono, in sostanza, a questa esigenza: poiché non è possibile azzerare la potenzialità lesiva che è intrinseca ad ogni medicinale (né è pensabile vietarne l'utilizzo, pena la perdita di tutti i vantaggi che deriverebbero dal loro impiego), la legge stabilisce quando il rischio può dirsi “accettabile” (in ragione del bilanciamento tra la “pericolosità” e l'utilità derivanti dall'uso). Il prodotto che risulti rispettoso degli standard prefissati (e che sia stato quindi “validato” all'esito dell'iter procedurale definito a livello normativo) ben potrebbe, allora, considerarsi “non difettoso”.

Vero è, tuttavia, che l'art. 39 del medesimo Dlgs. 219/2006 (“Effetti dell'autorizzazione”) stabilisce che “ Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC”. Sul punto torneremo dopo aver fatto qualche cenno alla “procedura condizionata” .

• La procedura “condizionata” nel caso dei vaccini anti Covid 19

Ci si potrebbe chiedere se sul quadro sin qui tratteggiato (nell'ambito del quale una potenziale responsabilità del produttore dei vaccini Covid non sembrerebbe agevolmente configurabile) abbia una qualche incidenza il fatto che la procedura adottata nel caso di specie ai fini della approvazione dei vari preparati impiegati nella lotta alla pandemia sia stata “accelerata”. La risposta parrebbe negativa, almeno se si tiene conto del fatto che tale “iter” non è frutto di “improvvisazione” ma rientra nell'ambito di una procedura espressamente regolata dalla legge ed ammessa al ricorrere di specifici presupposti.

Il Regolamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio, che disciplina la procedura centralizzata c.d. “ordinaria” (per l'autorizzazione comunitaria dei medicinali e la loro sorveglianza a livello centrale), al considerando 33 prevede che “Per rispondere in particolare alle legittime aspettative dei pazienti e tenere conto dell'evoluzione sempre più rapida della scienza e delle terapie, occorrerebbe istituire procedure di valutazione accelerate dei medicinali che presentano un forte interesse terapeutico e procedure di autorizzazione temporanea, a condizioni rivedibili annualmente”.

In attuazione di tale disposizione, la Commissione ha emanato il Regolamento (CE) 507/2006, che appunto prevede per i medicinali per uso umano la possibilità di una autorizzazione all'immissione in commercio “condizionata”, che viene rilasciata sulla base di dati meno completi di quelli richiesti di regola ed è subordinata all'adempimento di obblighi specifici da parte del richiedente (assolti i quali essa viene convertita in AIC ordinaria)..

Il legislatore Europeo ha tuttavia previsto che la procedura in esame possa essere utilizzata esclusivamente quando ricorrono determinati presupposti (che ne legittimano e giustificano l'adozione) .

Nel Considerando n. 3 del Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione si rileva che: “Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata possono essere meno completi, il rapporto rischio/beneficio, quale definito all'articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo. I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione dovrebbero inoltre superare il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari”.

In ragione di ciò, l'art. 4 del medesimo Regolamento(CE) 507/2006 stabilisce che: “1. Un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all'efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:

a) il rapporto rischio/beneficio (5) del medicinale risulta positivo,

b) è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi,

c) il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte,

d) i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente.” .

La ratio della norma è evidente: contemperare la doverosa garanzia della salute e sicurezza pubbliche con la necessità di accelerare le tempistiche di autorizzazione, al fine di far fronte a determinate necessità.

Così, nel bilanciamento fatto dallo stesso Legislatore, le ragioni di straordinaria urgenza possono giustificare una procedura che, sia pure più veloce, è comunque rigorosamente ancorata ad una valutazione di prevalenza del beneficio per la salute pubblica “derivante dalla disponibilità immediata sul mercato” sul “rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari”. Solo se tale rapporto è soddisfatto, le commissioni scientifiche chiamate a valutare il farmaco possono esprimere, all'esito dell'esame dei dati disponibili, il proprio parere favorevole.

Se dunque si volesse ragionare nell'ottica del Codice del Consumo, si potrebbe ipotizzare che la positiva valutazione del rapporto “rischio / beneficio” – nei termini prospettati dalla legge nell'ambito della procedura “condizionata” – soddisfi già quel requisito di “sicurezza” – e dunque di non difettosità – che è ritenuto “accettabile” dall'ordinamento stesso in ragione delle circostanze.

Del resto, come osservato in dottrina (E. AL Mureden, “Danno da cellulare e doveri di informazione tra precauzione e autoresponsabilità”, Il Corriere Giuridico 3/2020) “laddove il prodotto sia rispettoso degli standard individuati alla stregua di scelte di compromesso tra costi e benefici sanciti dalle norme giuridiche e circostanziati da quelle tecniche, il conseguimento di un livello di “sicurezza accettabile” determina, in linea di principio, l'irrilevanza dei danni conseguenti all'uso del prodotto”.

Come si è già accennato, tuttavia, l'art. 39 del Dlgs. 219/2006 (“Effetti dell'autorizzazione”) stabilisce che “ Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC”. Nel prossimo paragrafo ci soffermeremo su questo profilo.

• Il rilascio dell'AIC non esclude la responsabilità

In linea di principio, tenuto conto del disposto dell'art. 39 del D.lgs. 219/2006, potrebbe accadere che, nonostante il rilascio dell'AIC, residui comunque uno spazio per affermare la responsabilità civile del fabbricante. Si potrebbe pensare ai casi di difetto del singolo esemplare per vizio di produzione o alle ipotesi in cui gli organismi deputati alle verifiche abbiano commesso errori nella valutazione delle possibili interazioni biologiche generate nel corpo umano o comunque non abbiano tenuto conto di una serie di elementi che avrebbero dovuto indurre a differenti conclusioni.

Qualche ulteriore spunto potrebbe essere tratto dalla recentissima sentenza della Cassazione n. 12225/2021): il danneggiato aveva ottenuto, nei gradi di merito, il risarcimento dei danni derivatigli dalla assunzione del farmaco “Lipobay”, che aveva determinato l'insorgenza di una grave malattia (“miopatia dei cingoli”). La decisione di merito era stata impugnata dalla società farmaceutica che lamentava la violazione e falsa applicazione delle norme del Codice del consumo (D.Lgs. n. 206 del 2005) sostenendo , in sostanza, che il prodotto non poteva considerarsi difettoso, vuoi perché il (raro) effetto collaterale verificatosi nella specie sarebbe stato chiaramente segnalato nella informativa , vuoi perché comunque “ai fini della qualificazione del prodotto in termini di difettosità assume rilievo non già la relativa innocuità bensì la sicurezza che ci si può ragionevolmente attendere in relazione al modo in cui il prodotto è stato immesso in circolazione, alla sua presentazione, alle sue caratteristiche palesi e alle istruzioni e avvertenze fornite all'uso”.

La Suprema Corte respinge il ricorso sottolineando, anzitutto, che “l'autorizzazione al commercio non vale di per sé ad escludere la responsabilità civile del produttore (cfr. D.Lgs. n. 219 del 2006, art. 39, recante attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive Direttive di modifica) relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CE: "l'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC"), i requisiti pubblicistici valendo a realizzare solo un minimum di garanzia per il consumatore (v. Corte Giust., 29/5/1997, C-300/95); e considerato, per altro verso, che la valutazione di pericolosità non attiene ai meri dati scientifici ma coinvolge anche la percezione e le aspettative dei consumatori (v. Corte Giust., 11/4/2001, C477/00; Corte Giust., 28/10/1992, C-219/91)ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non essendo invero sufficiente la mera prova dello "stato dell'arte"“.

Ciò premesso, il Collegio ritiene di condividere il ragionamento del Giudice di merito rilevando che “(..) dalla pur sintetica motivazione dell'impugnata sentenza (..)emerge come in sostanziale applicazione della disciplina comunitaria nonché del Codice del consumo nell'impugnata sentenza la corte di merito abbia invero ravvisato l'esistenza nella specie della difettosità del farmaco in argomento al momento della relativa commercializzazione a cagione del principio attivo (cerivastatina) in esso contenuto, determinante l'accentuato rischio di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine, e, pertanto, una minore sicurezza del medesimo rispetto ad altri farmaci della stessa categoria (ipocolesterolemizzanti) evidenziata nell'espletata CTU”.

Nella lettura di tale passaggio sembra immediato il collegamento con quell'altro punto della motivazione in cui la Cassazione, nel ricordare i principi consolidati con riguardo alla disciplina del Codice del Consumo, afferma che “ Il legislatore ha, inoltre, precisato che il prodotto non può essere considerato difettoso per il solo fatto che un prodotto più perfezionato sia stato in qualunque tempo messo in commercio; e che il prodotto è difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie”.

Questa ultima precisazione parrebbe assumere, nella specie, rilievo decisivo (oltre al profilo della insufficiente informazione, su cui infra) perché sembrerebbe dare ragione della ritenuta “difettosità” del “Lypobay” in quanto farmaco che presentava un rischio maggiore “di malattie del muscolo rispetto a dosi equipollenti di altre statine”.

L'altro profilo che viene ad essere evidenziato – a conferma della correttezza della valutazione effettuata dal Giudice di prime cure – riguarda l'aspetto informativo. La Cassazione sottolinea infatti che “ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non è invero sufficiente nemmeno la mera prova di aver fornito - tramite il foglietto illustrativo (c.d. "bugiardino") - un'informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto (cfr. Cass., n. 6007/2007), essendo necessaria un'avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell'indicato pericolo in conseguenza dell'utilizzazione del prodotto bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l'insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio (con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c., in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco)”.

La Corte conferma dunque la valutazione (operata dal Giudice di merito) di “difettosità” del farmaco sotto il profilo della carenza di chiara e completa informazione, in accordo con i propri precedenti, tra cui per es. Cass. Civ. 15 febbraio 2018, n. 3692 (in Resp. civ. prev., 2019, 277, con nota di Montinaro, Difetto del prodotto, norme tecniche ed informazione sui rischi di danno alla salute), secondo cui “la natura difettosa di un prodotto può consistere nella mancanza delle informazioni richieste dagli artt. 6 e 117 lett a) Cod. cons.”.

Nel caso di specie, quindi, il fatto che fosse stata rilasciata l'AIC non ha impedito di affermare la responsabilità: ci si potrebbe peraltro domandare se l'autorizzazione fosse stata “correttamente” rilasciata dagli organismi preposti (può essere ritenuta censurabile la decisione di dare il via libera al commercio di un prodotto che, a parità di effetti, presenta una maggiore incidenza di rischi rispetto a farmaci “gemelli”?).

Ed analogo quesito potrebbe porsi con riferimento alla valutazione del contenuto del foglietto illustrativo che, per come disposto dall'art. 77 lett. e) del D.lgs. 219/2006 deve (ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla immissione in commercio), tra l'altro, comprendere “ una descrizione degli effetti indesiderati che si possono verificare con il normale uso del medicinale e, se necessario, delle misure da adottare; il paziente dovrebbe essere espressamente invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;”. Lo stesso art. 77 precisa, al comma 4, che “il foglio illustrativo riflette il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti, al fine di assicurare che esso è leggibile, chiaro e di facile impiego”.

Tornando, in generale, alla disciplina del Codice del Consumo, è comunque opportuno ricordare che, ove pure si arrivi a dimostrare ex post la presenza di un “difetto”, potrebbe trovare ingresso la causa di esclusione di cui all'art. 118 lett. e) se “ lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche, al momento in cui il produttore ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva ancora di considerare il prodotto come difettoso”.

Così, con riferimento alle vicende “covid” (fermo restando che sarebbe pur sempre necessario provare il nesso causale, aspetto che non pare esente da difficoltà), sembrerebbe potersi dire che il rischio relativo all'insorgenza delle “trombosi” (verificatesi in seguito alla somministrazione di Astrazeneca) non era conoscibile ex ante : ciò vuoi perché (a quanto pare) si tratta di accadimenti che non erano prevedibili e su cui occorreranno ulteriori studi, vuoi perché le sperimentazioni vengono necessariamente condotte su coorti ristrette (nell'ordine di poche migliaia di persone); non era dunque possibile “intercettare” eventi avversi che – per come si è visto dopo – hanno (avuto) una incidenza di pochissimi casi su milioni.

Un'ultima osservazione consente, a questo punto, di introdurre il tema oggetto del prossimo paragrafo: riprendendo le mosse dal disposto dell'art. 39 del Dlgs. 219/2006 (secondo cui “Il rilascio dell'autorizzazione non esclude la responsabilità anche penale del produttore e del titolare dell'AIC”), val la pena osservare che ben potrebbe accadere che il fabbricante, pur avendo ottenuto l'AIC, si trovi comunque esposto all'obbligo risarcitorio: e ciò in forza dell'art. 2050 c.c..

ii) Possibili scenari nell'ottica dell'art. 2050 cc.

Rispetto alla disciplina del Codice del Consumo, la via dell'art. 2050 c.c. sembrerebbe offrire (in astratto) maggiori “aperture”, nel senso che potrebbe condurre alla affermazione di una responsabilità del fabbricante ove vi siano ragioni per sostenere che esistevano comunque delle precauzioni idonee ad impedire l'evento.
Così, volendo riprendere il caso del Trilergan, ed immaginando che i fatti siano accaduti oggi, si potrebbe osservare che il medicinale non sarebbe da considerare “difettoso”, e ciò perché dovrebbe dirsi conforme alle norme di legge e allo “stato dell'arte” (in quanto al momento dell'immissione in commercio nel mondo scientifico non era ancora nota la capacità delle gammaglobuline di trasmettere il virus dell'epatite B). Nella prospettiva dell'art. 2050 c.c., invece, lo stesso produttore verrebbe ad essere condannato per non aver dato la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno poiché esistevano metodi tecnici, seppure nuovissimi e mai sperimentati, che avrebbero consentito di scongiurare o comunque di ridurre il pericolo di contagio.

Proprio con riferimento all'art. 2050 c.c. non si può, tuttavia, non dare conto di una recente sentenza con cui la Cassazione (Cass. n. 6587/2019) ha escluso la responsabilità della casa farmaceutica per i danni riportati da un paziente che, per effetto della assunzione del medicinale, aveva contratto una sindrome rarissima (peraltro specificamente indicata, nel cd. “bugiardino”, tra i possibili eventi avversi con incidenza di uno su un milione).

La domanda, rigettata in primo grado, era stata accolta in sede di impugnazione: secondo la Corte d'Appello “stante la non conoscenza delle cause dello scatenarsi della sindrome di Lyell” (ndr. che appunto aveva colpito l'attore), non poteva considerarsi sufficiente, ai fini della prova liberatoria di cui all'art. 2050 c.c., l'aver segnalato gli effetti collaterali nel foglietto illustrativo. Stando alle argomentazioni del Giudice del gravame (per come riportate nel testo della sentenza della Cassazione), le alternative sarebbero due: o l'impresa rinuncia tout court alla produzione ed alla commercializzazione del farmaco, oppure deve accollarsi il rischio economico del risarcimento del danno; questa, dunque, la ragione per cui la decisione del Tribunale viene ribaltata.

La Cassazione prende le distanze da questa impostazione ed osserva che la Corte d'Appello non ha interpretato correttamente l'art. 2050 c.c.: ai fini dello scrutinio in ordine alla sussistenza della prova liberatoria richiesta dalla norma è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e commercializzazione del farmaco, dall'altro l'adeguatezza della segnalazione dell'effetto indesiderato. La Corte considera, poi, un altro aspetto ed aggiunge che per escludere la responsabilità del produttore non basta una “qualunque informativa”, ma è necessario che l'impresa “svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.

Volendo allora tornare alle vicende legate alla pandemia, la (ipotetica) violazione dell'obbligo informativo potrebbe essere predicata solo se sia sostenibile che quel rischio era conoscibile ex ante in base alle evidenze scientifiche o, come afferma la Cass. n.m 6587/2019, “tenuto conto dello “stato di avanzamento della ricerca” (il che parrebbe da escludere, come si è accennato sopra, in relazione ai rarissimi casi di trombosi di cui la cronaca ha dato conto).

La sentenza Cass. 6587/2019 induce però a chiedersi se sia davvero giusto che il danno rimanga lì dove è caduto; in dottrina (R. Foffa, Effetti collaterali: i limiti della responsabilità della casa farmaceutica, 11 marzo 2019) si osserva che sarebbe più equo che il costo del pregiudizio sia addossato “a chi quel farmaco lo aveva prodotto e commercializzato. Ed allora forse sarebbe più giusto, anche in termini di giustizia sostanziale, che di quel danno, quella volta su un milione che si verifica, si facesse carico chi lo ha causato, anche se altri 999.999 consumatori non hanno riportato alcun effetto collaterale”. Né sono mancate proposte dirette alla istituzione di un fondo di indennizzo in favore di coloro i quali subiscano menomazioni permanenti dell'integrità psico-fisica riconducibili all'assunzione dei medicinali, analogamente a quanto, invece, è già previsto proprio per i danni da vaccinazioni obbligatorie (oltre che per le trasfusioni e somministrazione di emoderivati - legge n. 210/1992).

Queste ultime osservazioni introducono il tema che verrà sviluppato nella Parte terza.